白丁どもワクチン打ってやるぞ

JA 255 千鳥足101 2,811,753

2021-02-06 14:34

マルタか？ｗ

韓国の効くんだか効かないんだかわからないコロナの薬、無理やり承認へ

2021年02月06日 13:00 新型コロナ pose_english_shrug_man

韓国産1号コロナ19治療剤レキロナージュ…期待と懸念が交錯
2021.02.05. 20:19

セルトリオンの抗体治療剤「レキロナージュ」（成分名レグダンビーマップ・CT-P59）が「国産1号」の新型コロナウイルス感染症（コロナ19）治療剤のタイトルを手にした。

審査過程で軽症患者に対して統計的に意味ある治療効果を確認できなかったという指摘が出たが、コロナ19大流行の状況で治療剤を確保するのが重要という判断が影響を及ぼしたものと見られる。

ただ一部では抗体治療剤の効能・効果が期待に比べて大きくなく、現在公開された臨床試験データが十分でないという指摘も依然としてある。

5日、食品医薬品安全処によると、レキロナージュはコロナ19完治者の血液に存在するウイルスを無力化する中和抗体遺伝子を活用して作る抗体治療剤だ。同日、食薬処は臨床第3相試験の結果提出を条件にレキロナージュを許可した。

医療界では期待と懐疑と憂慮が交差している。

軽症患者が重症化する可能性を低くしてくれることから病床確保等に寄与できるとの期待と、臨床試験計画の適切性等を問題視する懐疑と懸念が一気に出てきている。

これに先立ち、嘉泉大学キル病院感染内科のオム・アンシク教授はレキロナージュの臨床第2相試験の結果を発表し、「急激に増加する重症患者によって枯渇する病床や人材など医療資源負担を減らすのに寄与するものとみられる」と述べた。

当時公開された臨床結果を見ると、レキロナージュは入院が必要な重症患者の発生率を54%減らし、回復期間も3日以上短縮する効果をあげた。コロナ19の症状が消える臨床的回復を見せるまでの時間は、レキロナージュ投与群において5.4日、プラセボ群においては8.8日だった。

一方、高麗大学九老病院感染内科のキム・ウジュ教授は「臨床試験プロトコルや結果を透明に公開していないため判断しにくい」とし「データが公開されていないため全体が分からない」と一蹴した。

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キム・ガンリプ食品医薬品安全処長（中央）が5日午後、忠清北道清州市食品医薬品安全処のブリーフィングルームでセルトリオンの治療剤「レキロナージュ960mg」の条件付き品目許可最終点検委員会の結果発表を終えた後、取材陣の質問に答えている

梨花女子大木洞病院感染内科のチョ　ン・ウンミ教授は、「期待はしている」としながらも、「臨床デザインが少し間違っているようだ」と切り出した。

チョ　ン教授は「リジェネロンやリリーの抗体治療剤は、軽症コロナ19患者の重症移行を防ぐのに使われるが、韓国は中度の患者にフォーカスが合わせられている」とし「臨床第3相で入院前の外来患者を対象に試験する必要がある」と述べた。

セルトリオンの臨床は軽症及び中症患者で行われたが、肺炎を伴った中症患者が臨床試験母集団の60%を占めている。

抗体治療剤自体に対する懐疑も出ている。

中央感染病病院運営センター長のパン・ジファンは、韓国科学記者協会の討論会「コロナワクチン治療剤開発とウイルス変異現況」で抗体治療剤が重症または変異ウイルス患者には毒になる可能性があるという意見を出したりした。

パンセンター長は「既存ウイルスに対応した中和抗体が本来の役割を果たせず、むしろ変異ウイルスと曖昧に結合して細胞浸透と増殖を助ける可能性がある」とし「抗体はウイルス増殖を防いだりもするが多様な免疫反応を起こすので、抗体が望まない免疫反応を作れば、重症患者にはもっと有害だ」と警告した。

食薬処は臨床第3相試験の資料提出を前提に、レキロナージュの品目許可に問題はないという立場だ。その代わり、臨床第3相試験が忠実に行われるように管理すると明らかにした。

食薬処長のキム・ガンリプは「レキロナージュが医療現場で使用されれば、今後、国内で使用されるワクチンとともに、コロナ19の克服と日常への復帰のために意味ある役割を果たす」とし「臨床第3床で明らかな効果が確認されれば、重病患者の病床確保の困難を解消するのに役立つだろう」と述べた。
引用：DAUM（https://is.gd/vdArEb）

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백정들 백신 쳐 줄거야

몰타인가?w

한국이 효과가 있다인가 효과가 없다 강으로부터 없는 코로나의 약, 억지로 승인에

2021년 02월 06일 13:00 신형 코로나 pose_english_shrug_man

한국산 1호 코로나 19 치료제레키로나쥬기대와 염려가 교착
2021.02.05. 20:19

세르트리온의 항체 치료제 「레키로나쥬」(성분명 레그단비맙·CT-P59)이 「국산 1호」의 신형 코로나 바이러스 감염증(코로나 19) 치료제의 타이틀을 손에 넣었다.

심사 과정에서 경증 환자에 대해서 통계적으로 의미 있다 치료 효과를 확인할 수 없었다고 하는 지적이 나왔지만, 코로나 19 대유행의 상황으로 치료제를 확보하는 것이 중요라고 하는 판단이 영향을 미친 것이라고 볼 수 있다.

단지 일부에서는 항체 치료제의 효능·효과가 기대에 비해 크지 않고, 현재 공개된 임상시험 데이터가 충분하지 않다고 하는 지적도 여전히 있다.

5일, 식품 의약품 안전곳에 의하면, 레키로나쥬는 코로나 19 완치자의 혈액에 존재하는 바이러스를 무력화하는 중화 항체 유전자를 활용해 만드는 항체 치료제다. 같은 날, 식약처는 임상 제 3상시험의 결과 제출을 조건으로 레키로나쥬를 허가했다.

의료계에서는 기대와 회의와 우려가 교차하고 있다.

경증 환자가 중증화 할 가능성을 낮게 해 주는 것부터 병상 확보등에 기여할 수 있다라는 기대와 임상시험 계획의 적절성등을 문제시하는 회의와 염려가 단번에 나와 있다.

이것에 앞서, 가천대학 킬 병원 감염 내과의 옴·안 시크교수는 레키로나쥬의 임상 제 2상시험의 결과를 발표해, 「급격하게 증가하는 중증 환자에 의해서 고갈하는 병상이나 인재 등 의료 자원 부담을 줄이는데 기여하는 것으로 보여진다」라고 말했다.

당시 공개된 임상 결과를 보면, 레키로나쥬는 입원이 필요한 중증 환자의 발생율을 54%줄여, 회복기간이나 3일 이상 단축하는 효과를 주었다. 코로나 19의 증상이 사라지는 임상적 회복을 보일 때까지의 시간은, 레키로나쥬 투여군에 대해 5.4일, 프라세보군에 대하고는 8.8일이었다.

한편, 고려대학 구로 병원 감염 내과의 김·우쥬 교수는 「임상시험 프로토콜이나 결과를 투명하게 공개하고 있지 않기 때문에 판단하기 어렵다」라고 해 「데이터가 공개되어 있지 않기 때문에 전체를 모른다」라고 일축 했다.

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김·간리프 식품 의약품 안전 청장(중앙)이 5일 오후, 충청북도 청주시 식품 의약품 안전곳의 브리핑 룸에서 세르트리온의 치료제 「레키로나쥬 960 mg」의 조건부 품목 허가 최종 점검 위원회의 결과 발표를 끝낸 후, 취재진의 질문에 답하고 있다

이화여대 목동 병원 감염 내과의 정·운미 교수는, 「기대는 하고 있다」라고 하면서도, 「임상 디자인이 조금 잘못되어 있는 것 같다」라고 잘랐다.

정 교수는 「리제네론이나 릴리의 항체 치료제는, 경증 코로나 19 환자의 중증 이행을 막는데 사용되지만, 한국은 중도의 환자에게 포커스를 맞출 수 있고 있다」라고 해 「임상 제 3상으로 입원전의 외래 환자를 대상으로 시험할 필요가 있다」라고 말했다.

세르트리온의 임상은 경증 및 중증환자로 행해졌지만, 폐렴을 수반한 중증환자가 임상시험 모집단의60%를 차지하고 있다.

항체 치료제자체에 대한 회의도 나와 있다.

중앙 감염병 병원 운영 센터장의 빵·지판은, 한국 과학 기자 협회의 토론회 「코로나 백신 치료제개발과 바이러스 변이 현황」으로항체 치료제가 중증 또는 변이 바이러스 환자에게는 독이 될 가능성이 있다라고 하는 의견을 내거나 했다.

빵 센터장은 「기존 바이러스에 대응한 중화 항체가 본래의 역할을 완수하지 못하고, 오히려 변이 바이러스와 애매하게 결합해 세포 침투와 증식을 도울 가능성이 있다」라고 해「항체는 바이러스 증식을 막기도 하지만 다양한 면역 반응을 일으키므로, 항체가 바라지 않는 면역 반응을 만들면, 중증 환자에게는 더 유해하다」라고 경고했다.

식약처는 임상 제 3상시험의 자료 제출을 전제로, 레키로나쥬의 품목 허가에 문제는 없다고 하는 입장이다. 그 대신해, 임상 제 3상시험이 충실히 행해지도록(듯이) 관리한다고 밝혔다.

식약청장의 김·간리프는 「레키로나쥬가 의료 현장에서 사용되면, 향후, 국내에서 사용되는 백신과 함께, 코로나 19의 극복과 일상에의 복귀를 위해서 의미 있다 역할을 완수한다」라고 해 「임상 제 3상으로 분명한 효과가 확인되면, 중병 환자의 병상 확보의 곤란을 해소하는데 도움이 될 것이다」라고 말했다.
인용：DAUM(https://is.gd/vdArEb)

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