世界初幹細胞許可…幹細胞研究弾力?

세계 첫 줄기세포 허가…줄기세포 연구 탄력?

[머니투데이 김명룡 기자][에프씨비투웰브 심근경색 줄기세포藥 첫 상업화 허용]

보건당국으로부터 허가를 받은 세계 최초의 줄기세포치료제가 국내에서 탄생했다. 우리나라는 줄기세포치료제 상용화를 허가한 첫 번째 국가가 됐다.

이에 따라 국내 줄기세포치료제 연구가 탄력을 받을 수 있을지 대해서도 관심이 집중되고 있다.

식품의약품안전청은 24일 "오는 7월1일자로 에프씨비투웰브의 자회사인 에프씨비파미셀의 급성심근경색 줄기세포 치료제 "하티셀그램-AMII"에 대해 최종 시판허가를 승인하기로 했다"고 밝혔다. 식약청은 이날 오후 서울청에서 줄기세포 관련 브리핑을 개최한다.

우리나라는 줄기세포 연구가 비교적 활발한 나라에 속한다. 식약청에 따르면 지금까지 총 7개 바이오사, 22건의 줄기세포치료제에 대한 임상시험이 승인됐다.

종류별로 보면 자가 골수유래 줄기세포치료제 6건, 제대혈 유래 줄기세포 6건, 지방유래 줄기세포 10건 등이다.

현재 우리나라에서 임상2상 시험과 임상3상 시험을 진행하는 등 임상시험이 막바지에 이르러 시판이 임박해 있는 줄기세포치료제는 모두 4건이다. 에프씨비투웰브 자회사인 에프씨비파미셀이 3개, 메디포스트가 1개의 줄기세포 치료제에 대해 임상 시험을 마쳤거나 진행하고 있다.

전 세계적으로 줄기세포치료제 중 상업화가 임박한 임상 2상 및 3상 단계에 있는 품목은 모두 27개다. 미국이 14건, 스페인 4건, 독일 3건, 프랑스 2건 순으로 조사됐다.

에프씨비파미셀은 ‘하티셀그램-AMI’ 외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 ‘세레셀그램-스트록’, 만성 척수손상 줄기세포치료제 ‘세레셀그램-스파인’에 대해서도 상업화 임상시험을 각각 진행하고 있다.

메디포스트는 올해 초 퇴행성관절염치료제 카티스템의 임상3상 시험을 마쳤고 올해 안으로 시판승인이 날 것으로 기대하고 있다. 메디포스트는 카티스템의 시판승인이 날 경우 동아제약이 국내 판매를 맡기로 이미 계약이 된 상태다.

차바이오앤디오스텍은 배아줄기세포를 이용해 실명치료제인 "hESC-RPE"를 개발하고 있다. 배아줄기세포를 망막색소상피세포로 분화해 환자에 주입하는 방식으로 미국 어드벤스드셀테크놀로지(ACT)사가 개발한 기술을 차바이오앤에서 2009년에 도입했다.

차바이오앤은 지난 4월 식약청으로부터 국내 최초로 배아줄기세포를 이용한 임상시험을 승인받았다.

이밖에 알앤엘바이오는 환자의 지방에서 추출한 지방 줄기세포를 배양해 다시 본인에게 투여하는 방식의 자가 줄기세포 치료제를 개발 중이다.

정부도 지난 2005년 황우석 박사 사태이후 주춤했던 국내 줄기세포 산업에 힘을 실어주고 있다.

정부는 지난 2일 "바이오헬스 융합의 글로벌 산업화 전략"을 주제로 제88차 국민경제대책회의를 열고 줄기세포 등 연구 활성화를 위해 "국가줄기세포 은행"을 설립할 계획이라고 밝힌 바 있다.

이 국가줄기세포 은행은 정부가 이미 수립된 줄기세포주를 생산·보관·분양하는 역할을 맡는다. 이들 줄기세포주는 국내 연구자들에게 분양돼 질병 원인 연구, 신약 개발, 세포치료제 개발 등에 활용된다.

정부는 이와 더불어 줄기세포 등 세포치료제의 특성을 반영한 허가·심사기준을 개선할 계획이다. 연구자 임상을 통해 안전성이 확보되는 경우 자가줄기세포치료제의 상업화 임상절차를 간소화하고, 품질 및 독성자료 등 허가신청자료를 합리화하기로 했다.

또 줄기세포치료제의 윤리적 문제를 심의하는 국가생명윤리심의위원회가 지난 4월 종교계 등의 반대를 무릅쓰고 배아줄기세포 치료제 임상시험을 허용한 것도 줄기세포 연구에 긍정적인 요인으로 꼽히고 있다.

[줄기세포치료제 종류와 개발원리]