미국 메릴랜드 주지사가 수입한 한국제 검사 킷, FDA의 승인 받지 못하고=한국의 반응
한국의 포타르사이트네이바로부터, 「한국의 서에 보내진 진단 킷 50만
미 FDA의 벽에 방해되었다」라고 하는 기사를 번역해 소개.
한국의 서에 보내진 진단 킷 50만
미 FDA의 벽에 방해되었다
2020.04.29｜12:38｜중앙 일보
한국계 여성과 결혼해 「한국의 서」라고 불리고 있는 메릴랜드주의 레리·호-암 주지사가 직접 공수한 한국 기업 라보지노미크스의 신형 코로나 바이러스 감염증(신형 폐렴) 진단 킷이 미국 식품 의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 받을 수 없었던 것이 확인되었다.이것에 수반해, 50만건 분의 진단 킷이 이송되어 10일이 지났지만, 현장에서의 사용이 불투명한 상태다.
메릴랜드주의 레리·호-암 지사( 오른쪽)가, 아내인 유미·호-암씨와 공항에서 한국의 진단 킷을 맞이하고 있다.
한국 외교부 「FDA의 승인 받을 수 없었던 것은 사실」
29일, 외교부 관계자는 중앙 일보의 전화 인터뷰에 「라보지노미크스의 신형 코로나 진단 킷이 아직 FDA의 긴급 사용 승인을 받을 수 없었던 것은 사실」이라고 하면서 「하지만, 신형 코로나 사태에 의해서 연방 정부가 FDA의 승인이 없어도 주 정부 차원에서 진단 킷을 팔리도록(듯이) 규제를 완화한 상태로 판매는 가능하다」라고 이야기했다.
실제, 도널드·트럼프 정부는 신형 코로나 사태 발생 후, 진단 능력의 곤란을 경험한 후, 주 정부 차원에서 FDA의 승인 없이도 진단 킷을 구입해 사용할 수 있도록(듯이) 허가했다.
이것에 앞서 호-암 주지사는 리수혁주미 한국 대사와의 전화 회담을 통해서 한국측에 진단 킷을 살 수 있도록(듯이) 쥐면 좋겠다고 요청했다.이번 달 18일, 대한항공기를 통해서 보르치모아·워싱턴 국제 공항에 진단 킷이 이송되어 2일 후의 20일, 호-암 주지사는 「우리는 해당 기업과 함께 테스트를 끝냈다」라고 분명히 했던 것이 있다.
그러나 FDA는, 라보지노미크스의 진단키 트 긴급 사용 승인 검토에 대해 묻는 현지 미디어에, 이 날도 「 아직 검토하지 않았다」라고 대답했다.
미국의 주 정부, 승인 없이 판매할까 「고심」
이번 달 24일, 메릴랜드주가 있는 요양 병원 단체는 신형 코로나의 진단에 곤란을 호소해 「한국으로부터 공수한 진단 킷을 배포해 주었으면 한다」라고 요청하는 서간을 호-암 지사에 보냈던 것이 있다.하지만, 해당 진단 킷이 FDA의 긴급 사용 승인 없고 메릴랜드 주내에서 실제로 사용되고 있을지 어떨지는 확인되지 않고 있다.
메릴랜드주 볼티모어의 지역 방송국 WBL-TV도 28일, 주 정부에 「한국제 진단 킷을 FDA의 승인 없게 배포할 계획이나 배포했던 것이 있다 게 대해 물었지만 대답이 없었다」라고 전했다.
이것에 관련하고, 주지사가 FDA의 승인 없고 자기 판단으로 진단 킷을 사용하고, 만일 생길 수도 있는 정치적 부담과 의학적 책임 문제에 의해, 간단하게 사용 결정을 내리지 못하고 있는 것은 아닌가 라는 분석이 나와 있다.
실제, 호-암 주지사는 한국산 진단 킷을 스스로의 공수한 후, 트럼프 대통령과 언쟁을 펼치고 있었다.트럼프 대통령은 당시 , 같은 공화당에 소속하는 호-암 주지사가 한국으로부터 킷을 구입해 연방 정부의 검사 능력 확대 노력을 퇴색 시키고 있다고 해 불쾌함을 드러냈다.이것에 대해서 호-암 주지사는 「트럼프 정부는 주 정부가 스스로(진단 킷을 확보) 해야 하면 반복해 명확하게 이야기했다」라고 해, 정부 지침에 따른 행위였다고 반론했다.
FDA에 발밑을 구해진 「방역 수출 외교」
문 재토라 대통령이 3월 25일, 서울 송파구의 신형 코로나 감염증(코로나 19) 진단 시약 긴급 사용의 승인 기업의 연구실을 방문해, 관계자로부터 설명을 받고 있다.문대통령은 「방역은 당신으로부터 시작된다」라고 격려했다.
현재, 신형 코로나 진단 킷 관련으로 FDA의 긴급 사용 승인을 받은 한국 기업은 4사 뿐이다.이것에 앞서 지난 달 24일, 문 재토라 대통령이 트럼프 대통령과의 전화 회담에서 「(미국에 진단 킷을 지원하려면 ) FDA 승인 수속이 필요한 경우도 있다」라고 언급한 후, 비교적 빨리 긴급 사용 승인을 받았다.
하지만, 이후의 상황이 약간 변화하고, 한국의 외교부나 식품 의약곳 등 관계 부서는 해당 기업과 함께 미국측과 협의중이지만, 복잡한 FDA 승인 수속을 통과하는데 곤란을 경험하고 있다고 한다.
외교부는 이것에 앞서 3월말, FDA 긴급 사용 승인 수속에는 없는 「사전 승인」이라고 하는 용어를 사용한 보도 자료를 내 과잉 홍보를 했다고 하는 비판을 받기도 했다.
미국에서 품질 실격, 한국제 검사 킷
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米国で品質失格、韓国製検査キット
米メリーランド州知事が輸入した韓国製検査キット、FDAの承認受けられず＝韓国の反応
韓国のポータルサイトネイバーから、「韓国の婿に送られた診断キット50万…米FDAの壁に阻まれた」という記事を翻訳してご紹介。
韓国の婿に送られた診断キット50万…米FDAの壁に阻まれた
2020.04.29｜12:38｜中央日報
韓国系女性と結婚して「韓国の婿」と呼ばれているメリーランド州のレリー・ホーガン州知事が直接空輸した韓国企業ラボジノミクスの新型コロナウイルス感染症（新型肺炎）診断キットが米国食品医薬局（FDA）の緊急使用承認（EUA）を受けられなかったことが確認された。これに伴い、50万件分の診断キットが移送されて10日が過ぎたが、現場での使用が不透明な状態だ。
メリーランド州のレリー・ホーガン知事（右）が、妻であるユミ・ホーガン氏と空港で韓国の診断キットを迎えている。
韓国外交部「FDAの承認受けられなかったのは事実」
29日、外交部関係者は中央日報の電話インタビューに「ラボジノミクスの新型コロナ診断キットがまだFDAの緊急使用承認を受けられなかったのは事実」としながら「だが、新型コロナ事態によって連邦政府がFDAの承認がなくても州政府次元で診断キットを売れるように規制を緩和した状態で販売は可能だ」と話した。
実際、ドナルド・トランプ政府は新型コロナ事態発生後、診断能力の困難を経験した後、州政府次元でFDAの承認なしでも診断キットを購入して使えるように許可した。
これに先立ちホーガン州知事は李秀赫駐米韓国大使との電話会談を通じて韓国側に診断キットを買えるように取り持ってほしいと要請した。今月18日、大韓航空機を通じてボルチモア・ワシントン国際空港に診断キットが移送されて2日後の20日、ホーガン州知事は「われわれは該当企業とともにテストを終えた」と明らかにしたことがある。
しかしFDAは、ラボジノミクスの診断キット緊急使用承認検討について尋ねる現地メディアに、この日も「まだ検討していない」と答えた。
米国の州政府、承認なしで販売するか「苦心」
今月24日、メリーランド州のある療養病院団体は新型コロナの診断に困難を訴えて「韓国から空輸した診断キットを配布してほしい」と要請する書簡をホーガン知事に送ったことがある。だが、該当診断キットがFDAの緊急使用承認なくメリーランド州内で実際に使用されているかどうかは確認されないでいる。
メリーランド州ボルティモアの地域放送局WBL-TVも28日、州政府に「韓国製診断キットをFDAの承認なく配布する計画や配布したことがあるかについて尋ねたが返事がなかった」と伝えた。
これに関連して、州知事がFDAの承認なく自己判断で診断キットを使って、万一生じかねない政治的負担と医学的責任問題により、簡単に使用決定を下せずにいるのではないかとの分析が出ている。
実際、ホーガン州知事は韓国産診断キットを自らの空輸した後、トランプ大統領と舌戦を繰り広げていた。トランプ大統領は当時、同じ共和党に所属するホーガン州知事が韓国からキットを購入して連邦政府の検査能力拡大努力を退色させていると言って不快さをあらわにした。これに対してホーガン州知事は「トランプ政府は州政府が自ら（診断キットを確保）しなければならないと繰り返し明確に話した」とし、政府指針に従った行為だったと反論した。
FDAに足元をすくわれた「防疫輸出外交」
文在寅大統領が3月25日、ソウル松坡区の新型コロナ感染症（コロナ19）診断試薬緊急使用の承認企業の研究室を訪問し、関係者から説明を受けている。文大統領は「防疫はあなたから始まる」と激励した。
現在、新型コロナ診断キット関連でFDAの緊急使用承認を受けた韓国企業は4社だけだ。これに先立ち先月24日、文在寅大統領がトランプ大統領との電話会談で「（米国に診断キットを支援するには）FDA承認手続きが必要な場合もある」と言及した後、比較的早く緊急使用承認を受けた。
だが、以降の状況がやや変化して、韓国の外交部や食品医薬処など関係部署は該当企業と共に米側と協議中だが、複雑なFDA承認手続きを通過するのに困難を経験しているという。
外交部はこれに先立ち３月末、FDA緊急使用承認手続きにはない「事前承認」という用語を使った報道資料を出して過剰広報をしたという批判を受けたりもした。
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