【비보】한국 정부, 한국산 백신의 임상으로 톤데모나이 위장을 하고 있었던 것이 들켜 대염상
SK바이오, 국내 임상은 93명만 정부 스스로 권고를 찢었다
식품 의약품 안전곳이 공개한 임상 3상계획서를 보면,
대상자 3,990명 중 국내 피험자 93명에 지나지 않는다
「10%이상」권고했는데 2.3%승인한 모습
「국내 1호 백신」의 타이틀에 가까워진 SKbioscience의 GBP510 임상 계획 탈고, 국내 시험 대상자가 식품 의약품 안전곳(식약처)의 권고 인원수에 훨씬 미치지 않았던 것이 밝혀졌다. 고령자로부터 접종을 개시한 정책 때문에, 모든 연대로 선택한 만큼 옷감의 임상 대상자를 찾아내는 것이 어려운 것이 이유이지만, 정부 스스로 권고를 지키지 않았던 것이 되었다.
11일, 식약처가 공개한 「GBP510 임상 승인 신청서」에 의하면, 국내의 18세 이상의 임상시험 대상자는 93명이다. 전체 임상시험 대상자 3,990명중 2.3%에 지나지 않는다. III상임상시험은 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 단계이다. 시험 백신은 3,000명, 대조 백신은 990명에게 0.5 ml씩 4주간격으로 2회 접종 한 후, 안전성등을 종합적으로 평가한다. 동시험은 국내 뿐만이 아니라, 동남아시아, 동구 등 많은 나라에서 동시에 행해진다.
국내는 백신 접종율 높고 「백신 접종을 받지 않은 임상 대상을 찾는 것은 어렵다」
문제는 국내 대상자가 적고, GBP510가 한국인의 신체 상태로 나타나는 면역원성과 안전성을 충분히 검토하기 어렵다고 하는 점이다. 식품 의약품 안전곳은 국내의 코로나 19 백신 개발 가이드 라인으로, 임상시험 대상자 중 「면역원성과 안전성 평가 그룹(1,950명)」에 한국인을 10%이상 포함하는 것을 권고하고 있다. 이것은 해외 피험자와 국내 피험자의 신체 상태가 다른 일이 있어, 거기에 따라 임상 결과도 바뀌는 것이 있다부터다. 그러나, 현재의 신청자는 93명으로, 약 4.8%에 지나지 않는다.
식약처는, 독자적인 권고 사항을 채울 수 없었던에도 불구하고, 임상 3상계획을 승인한 이유에 대해서, 「백신 접종이 신속하게 행해지고 있는 현실적 문제를 고려했다」라고 설명했다. 식약처관계자는 「국내 접종율을 고려해서 갔다」라고 해 「국내 임상 대상자의 10%를 채우는 것이 어려운 경우, 통계적 가설이나 국가간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 참고로 한다」라고 설명했다.
SKbioscience도 임상군모집의 어려움을 토로했다. SKbioscience의 관계자는 「임상시험은 백신을 한번도 접종 하고 있지 않는 사람을 대상으로 가고 있지만, 백신 접종율이 높기 때문에 피험자를 모집하는 것이 용이하지 않고, 특히 고연령층은 한층 더 어렵다」라고 설명했다. 계속 되어 「임상 계획서에 등록된 국내 피험자 93명이 확정한 수가 아니고, 향후 확대해 국내 임상을 진행시킬 계획」이라고 덧붙였다.
코박스의 물량, 국내의 물량 생산 라인이 다른 국내 공급 보장
일부에서는 빌딩&메린다게이트 재단과 전염병에 대비한 혁신 연합(CEPI)이, GBP510의 초기 개발 단계로부터 2억 1,370만 달러( 약 2450억원)을 지원했던 만큼, 국내 공급의 보장은 받을 수 없을 것이라고 말하는 염려도 나와 있다. 이것에 대해 SKbioscience측은 「국내계 9 라인으로 주체적으로 생산 일정을 조정할 수 있다」라고 해 「CEPI를 통해서 코박스에 공급되는 물량이 있어, 그것과 함께 국내에서도 충분한 물량이 공급되도록(듯이) 준비한다」라고 설명했다.
SKbioscience는, 개발중의 코로나 19 백신의 3상임상시험 계획을 전날 승인되었다. 국내 기업의 「코로나 19 백신」이 개발 종반 단계인 임상 3상에 진입한 것은 처음이다. SKbioscience는 빠르면 내년 상반기에, 국산 「코로나 19 백신」을 발매할 계획이다.
