「韓国産第１号」の新型コロナワクチンが誕生…食品医薬品安全処、ＳＫバイオのワクチンに最終許可決定
ＳＫバイオサイエンスのＧＢＰ５１０。
開発から原料生産、完成品製造まですべて韓国国内で行われる初の韓国国産新型コロナウイルスワクチンが誕生した。ＳＫバイオサイエンスが開発した「スカイコビワンマルチ注（ＧＢＰ５１０）」が食品医薬品安全処の最後の関門である最終点検委員会を通過した。ワクチン開発を始めた２０２０年２月から２年４カ月ぶりだ。
◇国産新型コロナウイルスワクチン誕生…開発着手２年４カ月ぶり
食品医薬品安全処は２９日午前１０時に最終点検委員会を開き、ＳＫバイオサイエンスの新型コロナウイルスワクチン「スカイコビワンマルチ注（ＧＢＰ５１０）」を最終許可することに決めた。臨床試験最終結果報告書を提出する条件が付けられた。
ＧＢＰ５１０は遺伝子再調合技術を利用して作った抗原たんぱく質を投与して免疫反応を誘導する、伝統的な方式の新型コロナウイルスワクチンだ。Ｂ型肝炎や子宮頸部がんワクチンと同じ方式で、新型コロナウイルスワクチンではノババックスのワクチンと同じ方式だ。１８歳以上の成人の新型コロナウイルス予防目的で許可された。用法・容量は抗原バイアルと同封された免疫増強制（ＡＳ０３）を混合した０．５ミリリットルを４週間隔で合計２回接種する方式だ。
ＳＫバイオサイエンスは韓国での新型コロナウイルス発生直後である２０２０年２月にワクチン開発を始めた。同年１２月末に１・２相承認を受け、３相は昨年８月に始めた。食品医薬品安全処は今年４月２９日にＧＢＰ５１０の品目許可申請を受け付け、新型コロナウイルス治療剤・ワクチン許可担当審査チームが非臨床・臨床・品質など許可に必要な資料を集中審査した。
非臨床試験審査は動物でワクチンの効果を確認する効力試験、薬品の薬理と分布試験、薬品による毒性を確認する毒性試験について評価した。臨床試験審査は韓国で行われた臨床試験１件（１・２相）と６カ国（韓国、フィリピン、ウクライナ、タイ、ベトナム、ニュージーランド）で行われた多国家臨床試験（３相）１件の合わせて２件の資料を検討した。品質審査は製造方法、基準および試験方法などの資料審査を進めた。同時に国内製造施設の現場調査を通じ、品質を一貫して生産できる施設と管理システムなどを備えているか評価した。
２１日の検証諮問団、２７日の中央薬剤師審議委員会の諮問の結果、ＧＢＰ５１０の効果性と安全性は品目許可が可能な水準という意見が集まった。審議委員会の結果によると、１８歳以上を対象に４週間隔で２回投与した時、接種１４日目以降の効果性を見ると、アストラゼネカの「バキスゼブリア注」と比べ中和抗体価は２．９３倍形成され、血清転換率も１０．７６ポイント高く現れた。安全性もやはり臨床試験で異常事例は発生したが、許容できる水準と判断された。
◇食品医薬品安全処「治療剤とワクチン両方保有…世界で３番目」
今回の許可で韓国は「ワクチン主権」を持つことになった。食品医薬品安全処は「新型コロナウイルス治療剤（昨年２月許可されたレッキロナ注）とワクチンを両方保有する国になった」と評価した。現在治療剤とワクチンの両方を開発した国は米国と英国に次いで韓国が３カ国目だ。これまでに許可された新型コロナウイルスワクチンと違い、今回のワクチンは韓国企業が開発した上に、開発段階から臨床試験、生産管理、最終許可まで全過程を食品医薬品安全処で国際的な審査基準により評価した点で意味があると付け加えた。
ＧＢＰ５１０は今秋新型コロナウイルスの再流行に備えた接種に活用される見通しだ。ただ、基礎接種に限ってだけ許可が下りた状況で、１・２回目の接種率が８５％以上の韓国での活用には限界がある。食品医薬品安全処の呉裕耕（オ・ユギョン）処長は「追加接種（ブースター接種）に対する臨床試験は現在進行中。追加接種計画は保健当局と協議して臨床的効果性、安全性、そして追加接種の必要性を総合的に判断して進めたい」と話した。
オミクロン株に対する予防効果があるのかも国産ワクチンの活用の可否を決める主要要素になるものとみられる。呉処長は「（ＧＢＰ５１０は）武漢株ワクチンとして開発されたものなのでオミクロン株に対してはまだ研究が進行中。オミクロン株に対する確実な臨床試験はもう少し待たなければわからないと考える」と説明した。これに先立ち食品医薬品安全評価院のソ・ギョンウォン院長は２７日の会見で「３回目の接種時に、２回目に打った時に最初に流行したウイルスに現れていた予防効果と類似した抗体価を示した。３回目の接種をすることになればオミクロン株に対しある程度の予防効果を期待できると予想する」と話した。
現在ワクチンを開発したＳＫバイオサイエンスは世界保健機関（ＷＨＯ）の緊急使用目録登録を推進している。世界的ワクチン供給組織のＣＯＶＡＸファシリティを通じた世界レベルのワクチン供給も準備する計画だ。特に今回の許可ワクチンは２～８度での冷蔵保存が可能で、超低温流通装備を備えられない国でも使えると食品医薬品安全処は明らかにした。