幹細胞研究第2 全盛期来るが

줄기세포 연구 제2 전성기 오나

| 기사입력 2011-09-19 17:34

이명박 대통령이 줄기세포 연구에 전폭적인 지원을 약속하면서 황우석 사태로 한동안 침체됐던 줄기세포 연구가 전성시대를 맞을지 주목된다. 산업계 일각에서 안전성 논란이 여전한 가운데 줄기세포 치료제 시장 선점을 위한 규제완화 문제가 또 다시 쟁점이 될 전망이다.

■바이오업계 물 만났다

19일 보건복지부와 식품의약품안전청은 2개월 안에 줄기세포 산업 육성을 위한 조직개편, 허가·심사규정 간소화를 포함한 개선대책을 마련해 보고한다는 방침이다.

이 대통령이 지난 16일 서울대학교병원 의생명연구원에서 열린 "줄기세포 연구개발(R&D) 활성화 및 산업 경쟁력 확보방안 보고회"에서 줄기세포 연구개발에 대한 신속하고 과감한 지원을 약속한 데 따른 조치다.

정부는 지난 2009년 설계한 줄기세포 연구 활성화 방안에 따라 오는 2015년까지 전세계 "톱5" 진입을 목표로 1200억원을 투자하는 범부처 추진 계획을 가동 중이다. 여기에 이 대통령의 산업 육성 주문이 더해지면서 제품 개발 성과를 목전에 둔 바이오업계는 한껏 고무돼 있다.

바이오기업 관계자는 "막대한 연구개발 투자가 필요한 줄기세포 연구는 세계적으로 시초 단계이고 실패 위험이 높아 정부의 과감한 지원이 필요하다"며 "이 대통령이 신속하고 과감한 조치를 약속한 만큼 예산 증액을 비롯한 제도 개선이 탄력을 받을 것으로 예상된다"고 말했다.

우리나라 줄기세포 연구는 지난 2005년 전세계를 떠들썩하게 한 황우석 논문조작 사태로 정체 일로를 걸었다.

그러나 에프씨비파미셀이 자가 성체줄기세포를 이용한 급성심근경색증치료제를 세계 최초로 허가받는 등 개발 성과가 가시화되며 새 전기를 맞았다.

이미 임상시험을 완료했거나 추진 중인 기업들도 여세를 몰아 새로운 "세계 최초" 타이틀에 도전 중이다.

메디포스트는 최근 관절 연골 재생 줄기세포 치료제 "카티스템(CARTISTEM)"의 제조·판매에 관한 품목허가를 식품의약품안전청에 신청, 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제 허가에 도전한다.

차바이오앤디오스텍은 희귀 실명 질환인 스타가르트병과 노인성황반변성치료제 개발을 가속화해 세계 최초 배아줄기세포 치료제 개발에 나서고 있다. 배아줄기세포는 성체줄기세포보다 상업화가 늦겠지만 미개척 분야인 만큼 강력한 성장 동력이 될 수 있다는 게 회사측의 전망이다.

■규제 완화 급물살 타나

이런 가운데 줄기세포 치료제의 조기 상용화를 위한 규제 완화 문제가 재조명을 받을지도 관심사다. 그동안 세계 줄기세포 치료제 시장 선점을 위한 규제 완화 논의가 국회 등 일각에서 제기돼 왔지만 안전성 논란의 벽을 넘지 못했다.

한나라당 심재철 의원은 2009년 희귀 난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 자가유래 세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료의 제출만으로 의약품 제조 품목허가를 받을 수 있도록 하는 약사법 개정안을 발의했다. 민주당 변재일 의원 역시 2010년 자가유래 줄기세포치료제의 경우 임상시험자료 중 일부 또는 전부를 면제하도록 하는 내용의 약사법 개정안을 제출해둔 상태다.

3상 임상시험을 마쳐야만 허가 신청이 가능한 국내 제도를 완화해 조기 진입의 길을 열어줘야 한다는 게 이들 의원의 주장이다. 하지만 이른 상업화를 우려하는 목소리도 여전하다.

복지부 관계자는 이와관련, "전세계적으로 3상 임상시험을 면제하는 사례가 없다"며 "이보다는 연구자 임상을 강화해 상업용으로 활용할 수 있도록 하는 방안 등을 검토하고 있다"고 말했다.

가톨릭 성모 오일환 교수는 "우리나라를 비롯해 전세계적으로 안전성과 유효성이 확립된 줄기세포 원천기술이 부족한 만큼 효과가 입증된 줄기세포 치료제 개발을 위한 기술력 확보에 치중해야 할 시기"라며 "성급한 기대로 기술투자가 아닌 투기 바람을 먼저 일으키는 것은 바람직하지 않다"고 지적했다.

/pado@fnnews.com허현아기자

■사진설명=바이오기업의 한 연구원이 치료제를 생산하기 위해 제대혈에서 추출한 줄기세포로 실험을 하고 있다.