후생 노동성 한국 기업의 GMP 위반으로 후발품 기업 13사에 개선 명령
작년 잇따른 후발의약품의 판매 휴지 문제로, 국내 후발품 메이커가
원약의 제조를 위탁하고 있던 한국의 SS파마가 GMP에 위반하고 있었다고 해서, 후생 노동성은 29일,
원약의 공급을 받고 있던 제조 판매원의 국내 후발품 메이커 13사에 대해 제조 관리・품질관리에 관한 개선 명령을 내렸다.
의약품 의료기기 종합 기구(PMDA)가 해외 제조소의 GMP 조사를 개시한 2004년 이후, 13사에 일제히 개선 명령을 내리는 것은「처음이 아닌가」(의약 식품국 감시 지도・마약 대책과)로 하고 있다.
※GMP
Good Manufacturing Practice의 약어.미국 식품 의약품국이,1938년에 연방 식품・의약품・화장품법에 근거해 정한의약품등의 제조품질관리 기준.
각국이 이것에 준하는 기준을 마련하고 있어 일본에 있어서는,약사법에 근거해 후생 노동대신이 정한, 의약품등의 품질관리 기준을 말한다.
●GMP 부적합이라고 판단된 원약이 사용된 후발의약품 제품명 유효 성분 제조 판매업자 시르니지핀자물쇠 10 mg「타이요 」
시르니지핀자물쇠 5 mg「타이요 」 시르니지핀 테바 제약 리스페리돈자물쇠 3 mg「타이요 」
리스페리돈자물쇠 2 mg「타이요 」
리스페리돈자물쇠 1 mg「타이요 」
리스페리돈세립 1%「타이요 」 리스페리돈 리스페리돈자물쇠 2mg「CH」
리스페리돈자물쇠 1mg「CH」
리스페리돈세립 1%「CH」 리스페리돈 장생당제약 마니지핀 염산염정 20 mg「타나베 」
마니지핀 염산염정 10 mg「타나베 」 마니지핀 염산소금 시르니지핀자물쇠 10mg「JG」
시르니지핀자물쇠 5mg「JG」 시르니지핀 일본 제네릭 시르니지핀자물쇠 10mg「SN」
시르니지핀자물쇠 5mg「SN」 시르니지핀 시오노 케미컬 시르니지핀자물쇠 10mg「AFP」
시르니지핀자물쇠 5mg「AFP」 시르니지핀 대흥 제약 메인 롤 자물쇠 5
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안심하고 병도 할 수 없는 것인지.
