한국 정부가 「K방역의 쾌거」라고 홍보한 신형 코로나 백신 접종용의 「최소 잔여형(LDS) 주사기」를 제조하고 있는 「푼림·퍼 마테크」에서, 보건 당국의 허가가 없는 채로 신공장의 생산 설비를 1월 이상에 걸쳐 가동시키고 있었다는 의혹이 23일, 부상했다.
이것은, 전라북도 군산 시내의 「세망무 산업 단지」내에 있는 푼림·퍼 마테크 신공장에서 발생한 사태라고 한다.
「무허가 생산」이 사실이라면, 의료기기는 「제조 및 품질관리 기준(GMP)의 인증을 받은 시설에서만 생산해야 한다」라고 하는 법률에 위반한 것이 된다.
또, 「이번 달 초, 식품 의약품 안전곳이 기술 지원 때문에, 근처에 있는 푼림·퍼 마테크 본공장을 시찰했을 때, 신공장에서 「무허가 제품」을 숨기는 소동도 발생했다」라고 하는 증언도 있었다.
LDS 주사기는, 약품의 잔량을 최소한으로 하는 것으로, 백신 1개 당의 접종 인원수를 통상보다1-2사람 늘릴 수 있는 제품이다.
문 재토라(문·제인) 대통령은 금년 2월, 동사의 본공장을 찾아와 「K방역의 우수함을 재차 나타내 보여 주었다」라고 말해 정부도 동사가 생산하는 LDS 주사기를 K방역의 대표적 성공 사례로 내걸었다.
동사는 중소 벤처기업부와 삼성 그룹의 지원을 얻고, 이번 달부터 미국이나 일본 등 20개국 남짓에 약 2억개를 수출할 예정이다.
본지의 취재를 종합 하면, 푼림·퍼 마테크는 지난달말부터 군산 시내의 신공장에 종업원 20명을 투입해 LDS 주사기의 주요 부품을 하루 20만-30만 개씩 생산하고 있다고 한다.
설비는 24시간 가동으로, 생산된 주사기의 실린더와 피스톤, 바늘의 캡, 안전 장치 등은 가까이의 본공장에 보내지고 완성품에 조립할 수 있다라는 것이다.
문제는,이 신공장의 설비가 식품 의약품 안전곳에서 GMP 인증을 받지 않은 것이다.식품 의약품 안전곳관계자는 「푼림·퍼 마테크 신공장의 설비는 미인증 시설이므로, 의료기기를 제조하면 법률위반이 될 가능성이 있다」라고 말했다.
동사와 같이 추가 생산을 위해 신공장을 지었을 경우,별도로 GMP 인증을 받지 않으면 안되어, 품질관리의 관점으로부터 정기적으로 GMP 인증을 갱신할 필요도 있다.이것에 위반했을 경우는 판매·제조 금지 처분을 받는다.
또, 작년 3월에 착공한 동사 신공장의 건물은, 자치체로부터 완공 허가나 사용 승인도 받지 않은 상태라는 일이다.
이것에 대해서, 푼림·퍼 마테크 관계자는 「 신공장에서는 아직 조립기도 없는데, 제품을 생산하고 있다니 이야기가 되지 않는다」 「GMP 인증을 받으려고, 일부 생산 테스트를 했던 것이 잘못해 전해진 것이다」라고 의혹을 부정했다.
하지만, 본지가 입수한 동사의 「 신공장 제품 반출 현황」문서를 보면, 부품에 의해서 적어서 하루 약 7만개, 많으면 40만개 생산되고 있다고 한다.이 문서에는, 시간대별의 부품 생산 및 반출수, 생산에 사용된 설비의 고유 번호도 기재되어 있다.
동사의 다른 관계자는 본지의 취재에 「회사에서는, 「 아직 허가가 없기 때문에, 여기서 제품을 만들고 있다고 하는 이야기가 새면 안된다」와 빈번히 지시받았다」라고 했다.
푼림·퍼 마테크에 대한 본지의 취재가 시작된 후의 22일, 동사는 신공장의 설비 가동을 전면적으로 중지해, 생산·보관중이었던 제품의 대부분을 폐기하도록 지시했다라고 한다.
이러한 중, 식품 의약품 안전곳은 23일, 푼림·퍼 마테크 신공장을 찾아와 「무허가 제조 의혹」에 관한 조사를 실시했다.
푼림·퍼 마테크의 LDS 주사기는 「정부가 파이저제 백신을 확보하기 위해(때문에) 교섭 카드로 해서 이용하고 있다」라고 말해지고 있는 만큼 뛰어난 제품이라고 평가되고 있다.
http://www.chosunonline.com/site/data/html_dir/2021/04/24/2021042480011.html
이건,박영선국회 추구로 발전합니다
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