「한국산 제 1호」의 신형 코로나 백신이 탄생…식품 의약품 안전곳, SK바이오의 백신에 최종 허가 결정

SKbioscience의 GBP510.
개발로부터 원료 생산, 완성품 제조까지 모두 한국 국내에서 행해지는 첫 한국 국산 신형 코로나 바이러스 백신이 탄생했다.SKbioscience가 개발한 「스카이 코비 원 멀티주(GBP510)」가 식품 의약품 안전곳의 마지막 관문인 최종 점검 위원회를 통과했다.백신 개발을 시작한 2020년 2월부터 2년 4개월만이다.

◇국산 신형 코로나 바이러스 백신 탄생…개발 착수 2년 4개월만

식품 의약품 안전곳은 29일 오전 10시에 최종 점검 위원회를 열어, SKbioscience의 신형 코로나 바이러스 백신 「스카이 코비 원 멀티주(GBP510)」를 최종 허가하기로 결정했다.임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건을 붙일 수 있었다.

GBP510는 유전자 재조사합기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는, 전통적인 방식의 신형 코로나 바이러스 백신이다.B형 간염이나 자궁 경부 암백신과 같은 방식으로, 신형 코로나 바이러스 백신에서는 노바박스의 백신과 같은 방식이다.18세 이상의 성인의 신형 코로나 바이러스 예방 목적으로 허가되었다.용법·용량은 항원 바이알과 동봉된 면역 증강제(AS03)를 혼합한 0.5타 `~리릿톨을 4주간격으로 합계 2회 접종 하는 방식이다.

SKbioscience는 한국에서의 신형 코로나 바이러스 발생 직후인 2020년 2월에 백신 개발을 시작했다.동년 12월말에 1·2 상승인을 받아 3상은 작년 8월에 시작했다.식품 의약품 안전곳은 금년 4월 29일에 GBP510의 품목 허가 신청을 받아들여 신형 코로나 바이러스 치료제·백신 허가 담당 심사 팀이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

비임상시험 심사는 동물로 백신의 효과를 확인하는 효력 시험, 약품의 약리와 분포 시험, 약품에 의한 독성을 확인하는 독성 시험에 대해 평가했다.임상시험 심사는 한국에서 행해진 임상시험 1건(1·2상)과 6개국(한국, 필리핀, 우크라이나, 타이, 베트남, 뉴질랜드)에서 행해진 다국가 임상시험(3상) 1건이 합해 2건의 자료를 검토했다.품질 심사는 제조 방법, 기준 및 시험 방법등의 자료 심사를 진행시켰다.동시에 국내 제조 시설의 현장 조사를 통해서 품질을 일관해서 생산할 수 있는 시설과 관리 시스템등을 갖추고 있는지 평가했다.

21일의 검증 자문단, 27일의 중앙 약제사 심의 위원회의 자문의 결과, GBP510의 효과성과 안전성은 품목 허가？`가능한 수준이라고 하는 의견이 모였다.심의 위원회의 결과에 의하면, 18세 이상을 대상으로 4주간격으로 2회 투여했을 때, 접종 14일째 이후의 효과성을 보면, 아스트라제네카의 「바키스제브리아주」라고 비교 중화 항체값은 2.93배 형성되어 혈청 전환율도 10.76포인트 높게 나타났다.안전성도 역시 임상시험으로 이상 사례는 발생했지만, 허용 할 수 있는 수준이라고 판단되었다.

◇식품 의약품 안전곳 「치료제와 백신 양쪽 모두 보유…세계에서 3번째 」

이번 허가로 한국은 「백신 주권」을 가지게 되었다.식품 의약품 안전곳은 「신형 코로나 바이러스 치료제(작년 2월 허가된 렉키로나주)와 백신을 양쪽 모두 보유하는 나라가 되었다」라고 평가했다.현재 치료제와 백신의 양쪽 모두를 개발한 나라는 미국과 영국에 이어 한국이 3개국째다.지금까지 허가된 신형 코로나 바이러스 백신과 달라, 이번 백신은 한국 기업이 개발한 후에, 개발 단계로부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전과정을 식품 의약품 안전곳에서 국제적인 심사 기준에 의해 평가한 점으로 의미가 있다와 덧붙였다.

GBP510는 이번 가을 신형 코로나 바이러스의 재유행에 대비한 접종에 활용될 전망이다.단지, 기초 접종에 한해서만 허가 하지만 나온 상황으로, 1·2번째의 접종율이 85%이상의 한국에서의 활용에는 한계가 있다.식품 의약품 안전곳의 오유경(오·유골) 청장은 「추가 접종(부스터 접종)에 대한 임상시험은 현재 진행중.추가 접종 계획은 보건 당국이라고 협의해 임상적 효과성, 안전성, 그리고 추가 접종의 필요성을 종합적으로 판단해서 진행하고 싶다」라고 이야기했다.

오미크로주에 대한 예방 효과가 있다 의 것인지도 국산 백신의 활용의 가부를 결정하는 주요 요소가 되는 것으로 보여진다.오청장은 「(GBP510는) 무한주 백신으로서 개발된 것이므로 오미크로주에 대해서는 아직 연구가 진행중.오미크로주에 대한 확실한 임상시험은 좀 더 기다리지 않으면 모른다고 생각한다」라고 설명했다.이것에 앞서 식품 의약품 안전 평가원의 소·골워 원장은 27일의 회견에서 「3번째의 접종시에, 2번째에 쳤을 때에 최초로 유행한 바이러스에 나타나고 있던 예방 효과 와 유사한 항체값을 나타냈다.3번째의 접종을 하게 되면 오미크로주에 대해 있다 정도의 예방 효과를 기대할 수 있다고 예상한다」라고 이야기했다.

현재 백신을 개발한 SKbioscience는 세계 보건기구(WHO)의 긴급 사용 목록 등록을 추진하고 있다.세계적 백신보조자 급조직의 COVAX 퍼실리티를 통한 세계 레벨의 백신 공급도 준비할 계획이다.특히 이번 허가 백신은 2~8도로의 냉장 보존이 가능하고, 초저온 유통 장비를 갖출 수 없는 나라에서도 사용할 수 있으면 식품 의약품 안전곳은 분명히 했다.