그러나 반대로, 이 분야는 일본을 넘어도 별로 의미는 없는가?

 

끊어지지 않는 임상시험의 윤리 문제,

‘몰타 아르바이트＇는 위험과 희망동안

  　임상시험의 윤리를 둘러싼 논쟁이 끊어지지 않는다. 안전성이 검증되어 있지 않은 약이나 치료 방법을 인간을 대상으로 시험하기 때문이다. 일부의 사람은 임상시험의 대상이 되는 사람을 일제 시대의 생체 실험 대상인‘몰타＇에 비유하고 있다. 이 때문에 정부는 엄격한 국제기준아래에서 임상시험을 실시하도록(듯이) 규제하고 있다. 제약회사가 신약을 개발하고 임상시험을 실시하려면 식품 의약품 안전청(식약청)의 승인을 받지 않으면 안 된다. 임상시험은 「임상시험 센터」(CTC)로 불리는 지정 병원·기관에서만 용서되고 있다.

  또 임상시험을 실시하는 병원·기관은 「임상시험 심사 위원회」(IRB)을 구이루어, 심사할 필요가 있다. IRB는, 인간을 대상으로 하는 임상시험으로 피시험자의 권리와 안전을 보호하기 위해서 의료 기관내에 독립적으로 설치한 상설 위원회다. 경험과 자격을 갖춘 5명 이상의 위원으로 구이루어진다. 그 중 2명은 변호사나 종교인, 윤리학자 등 해당 병원과 관련이 없는 사람이 아니면 안된다.

  이러한 시스템이 있지만, 임상시험에 의한 사고는 끊어지지 않는다.식약청이 07년에 국회 보건복지 위원회에 보고한 자료에 의하면, 제2·3상임상시험으로 사망한 환자는 이 3년간에 37명에 이르렀다. 이 중 8명은 임상시험의 약이 직접적인 사망 원인과 추정되고 있다. 영더·타임즈는 작년 8월, 인도·델리에 있는 빈민층 전문 병원의 전인도 의학 연구소의 30개월에 걸치는 임상시험으로 유아 49명이 사망했던 것이 확인되었다, 라고 알렸다. 06년 3월에는 영런던의 병원에서, 신약 임상시험에 참가한 뉴질랜드인등 6명이 중태가 되는 사고가 발생했다. 극단적인 경우이지만, 인간을 상대로 한 신약 임상시험의 위험성을 겉(표)한 사례다.

  시민 단체는 정부와 병원이 임상시험의 위험성을 올바르게 알려야 한다고 주장한다. 임상시험에 대한 규제도 현재 보다 더 강화되어야 한다, 라고 하는 것이다. 「건강 세계 네트워크」의 소·남히 간사는 「임상시험은 아직 안전성과 유효성이 입증되지 않는 의약품을 환자에게 직접 사용하기 위해(때문에), 그 자체로 위험성을 내포 하고 있다」라고 해 「최근이 되어 국내에서도 임상시험이 급증하고 있지만, 이것에 대한 규제는 반대로 완화되는 경향에 있다」라고 말했다.소간사는 특히 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상시험을 우려를 겉(표)했다. 소간사는 「대학생은 임상시험의 위험성을 제대로 이해하지 않고, 단지 고수입 아르바이트라고 생각하는 경향이 있다」라고 말했다.

  정부도 임상시험의 아르바이트에 대해 골머리를 썩고 있다. 제1상시험에 참가하는 사람의 목적은 거의 모든 것이‘보수＇이기 때문이다. 임상시험의 위험성을 알려도 대부분은 「설마 자신이…」라고 생각하고 있다고 한다.

  식약청임상 제도과의 김·젼미 사무관은 「임상시험의 참가자에게 부작용과 위험성에 대해 알리는 제도적인 장치는 준비되어 있지만, 참가자의 인식이 부족하다」라고 해 「위험성을 올바르게 알리면서도 임상시험을 활성화 할 수 있는 안을 찾아내는데 고심하고 있다」라고 말했다. http://japanese.joins.com/article/article.php?aid=117958&servcode=400&sectcode=410