過剰処方:韓国の医師7割「ジェネリック薬を信頼しない」
特許が終了した新薬と同じ効能を持つジェネリック薬
薬効に関する試験結果が捏造されるケースも
中小の製薬メーカーは品質管理が不十分
毎年1-2%が不適合判定
新薬(オリジナル薬)の特許が終了すれば、別の製薬メーカーが新薬と同じ成分のジェネリック医薬品(後発医薬品)を開発する。
ジェネリック薬は生物学的同等性試験によって、オリジナル薬と同じ薬効が認められた上で市場に出回る。
しかし、ジェネリック薬の薬効を信頼せず、オリジナル薬にこだわる医師も少なくない。
今年3月に医協新聞が722人の医師を対象に行ったオンラインによるアンケート調査では、64%がジェネリック薬の信頼性について「半信半疑」と回答し、5.7%は「信頼しない」と回答した。
「信頼する」と回答した医師は30.3%だった。
2006年には、生物学的同等性試験の結果を捏造(ねつぞう)する事件が発生した。
ある匿名の研究者が国民権益委員会に「試験の結果が捏造されている」と告発する文書をを送ったことを受け、
食品医薬品安全庁が検査機関に対する調査を行った。
その結果、647種類の医薬品のうち、115種の試験結果が捏造されていた事実が明らかになった。
健康保険公団は現在、問題の検査機関に試験を委託した製薬メーカー104社を相手取り、
健康保険財政からジェネリック薬に支払われた1183億ウォン(約89億円)の賠償を求めている。
この事件が発覚すると、食品医薬品安全庁は試験に関するすべての基礎資料の提出を義務化し、
分析機器にはデータの捏造を防止するプログラムを設置するなど、試験の管理に力を入れていることを明らかにした。
食品医薬品安全庁薬効同等性課のチョン・スヨン課長は「制度が強化されたことにより、同等性試験の結果を捏造することは不可能になった」と述べた。
しかし、一部では中小の製薬メーカーの乱立により「品質管理」の現状を疑問視する見方もある。
医薬品を製造する際、品質を維持した状態で生産を続けることが最も重要だが、中小の製薬メーカー各社にこのような品質管理能力があるのかと疑う意見も少なくない。
韓国のある大手製薬メーカーの関係者は「海外に製品を輸出している大手製薬メーカーと、中小の製薬メーカーとの間では品質管理のレベルに大きな違いがあるはずだ」と語る。
政府は毎年、市場に出回っている医薬品の中から無作為に1000から3000種類ほどを選出し、
品質調査を行っているが、そのうち1-2%は薬効が不十分で、品質にも問題があるとの結果が出ている。
昨年には20種類ほどの医薬品が品質に問題があると判断され、問題の薬を製造したメーカーは営業停止などの処分を受けた。
朝鮮日報/朝鮮日報日本語版
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自国の部品を使ったエンジンさえ使わない国が、人命に関わる医薬品なんて使うわけが無い。