한국인 「아비 암, 압승이었다 잘 효과가 있는 아비 암 50엔, 안마 효과가 없는 데다가 부작용 다수의 렘 데시 빌딩 548만원」
세계 최초의 코로나 치료약 렘 데시 빌딩 치료비 500만원을 넘을 전망
한국도 「특례 수입을 검토」
FDA, 중증 환자의 치료를 허가
증상의 호전 시기를 31%앞당기기
간염·저혈압등의 부작용도
신형 코로나 바이러스 감염증(코로나 19) 환자를 치료하는 첫 신약이 나왔다.
지금까지 착실한 치료약이 없었던 것 만큼 , 코로나 환자의 치료에 전환점을 맞이하게 되었다는 것이 의료계의 평가다.
그러나, 중증 환자의 치료에 한정되어 있는데다가 , 부작용을 둘러싼 논의도 일어나고 있어 코로나 치료제의 개발 경쟁은 한층 더 가속화할 전망이다.
미 FDA, 코로나 치료약 처음으로 허가
미국 식품 의약품국(FDA)은 코로나 19 치료제로서 기대를 모은 렘 데시 빌딩에 대해서 「긴급 사용」을 승인했다. 일본도 렘 데시 빌딩 특별 승인 수속에 들어갔다.
FDA는 1일, 성명을 발표해, 렘 데시 빌딩이 호흡 장해로 인공 호흡기등이 필요한 코로나 19 중증 입원 환자를 위해서 긴급 사용의 승인을 받을 것을 밝혔다.
도널드·트럼프 미 대통령도 같은 날, 백악관에서 렘 데시 빌딩 제조 회사·미 기리아드사이엔시즈의 다니엘·오 데이 최고 경영자(CEO), 스티븐·하안 FDA 국장과 함께 한 석으로, 이러한 뉴스를 전했다.
오 데이 CEO는 이번 FDA의 조치에 대해 「중요한 제일보」라고 해, 「환자를 돕기 위해서 150만개 분의 렘 데시 빌딩을 기증한다」라고 분명히 했다. 이것은 적어도 14만명에게 공급할 수 있는 양이다. 마이크·펜스미 부통령은 4일부터 약을 공급한다고 밝혔다.
렘 데시 빌딩은 원래 에보라 치료약으로서 개발되었다. 그러나 최근, 코로나 19 입원 환자 1063명을 대상으로 한 임상시험으로, 렘 데시 빌딩을 투여한 환자가, 그렇지 않은 환자보다 회복 속도가 31%빠른 것을 알아, 「코로나 19 치료약」으로서 주목을 끌고 있다.
이번 조치는 정식적 사용 승인은 아니다. 어른과 아동 중증 환자의 치료에만 사용할 수 있다. 혈중의 산소량이 낮거나, 산소 치료, 인공 호흡기등을 필요로 하는 케이스다. 효능이 제한적인의에 FDA가 사용 허가를 낸 것은 치료약이 없기 때문이다.
렘 데시 빌딩은 간장의 염증, 구토와 구토, 식은 땀, 저혈압등의 부작용을 유발하는 것이 있다.FDA는 「이 약을 사용해 나타나는 위험보다 바이러스를 치료해 얻는 이익이 크다고 판단했다」라고 해 「복용과 안전 관련 자료를 의사와 환자에게 제공한다」라고 설명했다.
기리아드, 연말까지 100만명분을 생산
일본 정부도 2일, 각료회의를 열어, 「렘 데시 빌딩 특례 승인」이 가능해지도록, 의약품 의료기기 법시행령을 개정했다.
특례 승인 수속을 거치면, 1년 이상 걸리는 승인 기간이 큰폭으로 단축된다.
카토 카츠노부 후생 노동상은 「렘 데시 빌딩 개발 회사 기리아드의 신청이 들어가면, 1주간에 승인할 수 있는 체제를 정돈했다」라고 분명히 했다.
이것에 의해서, 빠르면 이번 달 안에 일본에서도 「렘 데시 빌딩」을 사용할 수 있을 전망이다. 일본의 매스컴은, 일본 정부가 FDA의 긴급 사용 승인을 참고로 해 이례에 승인 수속을 간소화했다고 전했다.
관심은 렘 데시 빌딩의 가격이다.
기리아드는, 「연말까지 100만명 분의 치료약을 생산할 수 있다」라고 하면서도, 판매 가격은 공개하지 않았다.
로이터 통신에 의하면, 약값의 적정 결정 때문에, 약물의 유효성을 측정하는 임상 경제 평가 연구소(ICER)는, 10일 분의 「렘 데시 빌딩」의 생산가격을 10 달러( 약 1만 2000원)라고 판단했다.
그러나, 임상시험으로 파악된 환자들의 수요에서 보고, 실제의 가격은 4500 달러( 약 548만원)까지 상승한다고 보고 있다.
한국 특례 수입 검토에 착수
한국 정부도, 렘 데시 빌딩의 특례 수입을 검토하고 있다.
코로나 19 치료제와 백신이 없는 상황으로, 국내 환자 치료에 필요한 물량을 확보하기 위해(때문에)다.
쿠·즐우크 중앙 방역 대책 본부 부본부장은 「렘 데시 빌딩의 특례 수입 수속을 빨리 진행하는 안에 대해 충분히 갖추고 있다」라고 말했다.
특례 수입 수속을 거치면 국내 품목의 허가나 신고가 없어도 제조·수입할 수 있다.
국내에서는 3건의 렘 데시 빌딩의 임상시험이 거행되고 있다. 기리아드가 신청한 임상 3상 2건으로 서울 대학병원으로 신청한 연구자 임상 1건이다. 기리아드가 주도하는 임상시험은, 국립 중앙 의료원이나 서울 의료원, 경북대학 병원에서 행해지고 있다.
조응·은경 질병 관리 본부장은 3일, 정례 기자 회견에서 「렘 데시 빌딩에 대해서는 구체적인 임상 연구, 임상시험의 결과가 반영되지 않으면 안 된다고 생각한다」라고 해 「부작용에 대해서는 환자에 대한 투약 결과를 보고 판단하지만, 효과가 있다 정도 인정되었을 경우, 신속하게 도입할 수 있는 방법을 보건복지부, 식품 의약품 안전곳이라고 협의한다」라고 말했다.
