【「K킷」지위 높였지만···로슈의 시약이 없으면 쓸데없는 장물】
다수의 진단에 사용하는 핵심 시약
다국적기업이 80%점유
2020.05.13 10：11 매일 경제
시약·검사 장비 패키지화
타사의 제품과 호환성 없고
한국은 범용 제품인 만큼 의존
수천종의 병검사 하지 못하고
해외에서 한국 호평
착각 현상 경계해야 할
3 월초, 무한폐렴이 세계를 강타해, 세계 1위의 진단 메이커 로슈가 생산하는 리보 핵산(RNA) 추출 시약의 공급 부족이 염려되고 있다.중국 국내 에 있어서 대규모 감염자의 발생으로, 로슈의 진단 시약의 수요가 급증해, 공급량 부족의 조짐을 나타내고 있기 때문이다.로슈 진단의 추출 시약과 장비가 없으면 열심히 개발한 진단 킷은 쓸데없는 장물이 되어 바구니 얻지 않는 상황으로, 국내의 진단 킷 메이커는 비상사태가 되었다.국내 메이커의 주된 무한폐렴의 진단은 분자 진단 방식으로, 담 등 호흡기의 검사대상 물체를 채취 후, 핵산 추출 시약을 넣어 유전자를 증폭(PCR)해 항체의 유무를 판정한다.
핵산 추출 시약이 없으면 감염증의 진단은 불가능하다고 말하는 일이다.이와 같이, 추출 시약 부족이 현실화하기 시작하면 국내 메이커는 당황해서 국산의 핵산 추출 시약의 품질 테스트를 실시하는 등 대혼란에 빠져 있다.국내의 진단 산업의 현주소를 나타내는 큰 부분이다.현재, 세계 시장에서 가장 많이 사용되고 있는 핵산 추출 시약과 장치는 로슈의 「MagNA Pure(마그나퓨아 24)」로, 1시간에 96의 샘플을 처리 할 수 있다.업계 관계자는, 「검사대상 물체에 시약을 넣어 정확하고 충분한 양의 핵산을 추출 할 수 없으면 검사 할 수 없다.로슈의 제품은, 확산을 안정적으로 추출 할 수 있기 때문에(위해) 수요가 있어 많다.다수의 진단에 사용되는 핵심 시약의70~80%를 로슈 등 해외의 기업이 공급하고 있다」라고 설명했다.또한, 핵산 추출 후, PCR 작업에 필요한 유전자 증폭 효소의 정제에는 Cytiva(사이티바)의 제품이 사용되고 있다.Cytiva(사이티바)는, 작년 미국의 전자기기 메이카다나호가 GE헬스케어 생명과학을 매수해 설립한 회사이다.미국내에서 허가를 받은 바이오 의약품의 75%이상이 Cytiva(사이티바)의 제조 기술을 사용하고 있다.Cytiva(사이티바) 관계자는, 「시젠(Seegene), 오산헤르스케아(OSANHELTHCARE), 바이오 노트 등, 국내 메이커의 신뢰성이 높은 PCR 검사에 사용되는 유전자 증폭 효소등의 정제에 해당 물질을 공급하고 있는 것은 당사」라고 강조했다.
다국적기업의 로슈, 시에멘스, Abbott, 다나하 등 세계의 진단 시장을 장악 하는 기업은, 「클로즈드 시스템」이라고 하는 폐쇄된 방식으로 판매망을 확대하고 있다.자사가 만든 진단 시약은, 그 회사의 검사 장치로 밖에 사용 하지 못하고, 타사와 호환 되지 않게 해 과점을 강화하고 있는 것이다.그 때문에, 로씨의 시약의 사용에는, 로슈의 장치를 도입키바구니 얻지 않는다.로슈의 진단 시약을 사용해, 시에멘스나 국내 메이커가 만든 기기로 결과를 얻는 일은 할 수 없다.국산의 진단 킷도, 로슈의 진단 기기에서는 읽어낼 수가 있지 않고, 미국의 바이오·랏드나 사모 피셔의 범용 진단 기기를 사용해야 한다.업계 관계자는, 「대부분의 나라는 클로즈드 시스템을 사용하고 있기 때문에(위해), 국내 메이커가 얼마 진단 시약을 개발해도 판로가 발견되지 않는다.시약과 기기를 동시에 만드는 기술력을 갖출 수가 없으면, 개발한 다수의 시약을 사용 할 수 있는 것은 범용 기기에 한정된다고 하는 한계를 피할 수 없다」라고 지적했다.
반대로 로슈의 진단 기기만 있으면, 로슈가 보유하는 수천 종류의 진단 시약을 사용해 검사 할 수 있기 때문에(위해), 국내의 진단 기기의 90%이상은 외국산이 되어 바구니 얻지 않는다고 한다.
한국 로슈는, 미국 식품 의약국(FDA)이 긴급 사용 승인한 무한폐렴 진단 킷에 대해서, 근처 국내의 식품 의약품 안전곳에 정식 품목 허가를 신청할 계획이다.그 경우, 로슈의 위기를 보유하는 병원과 검사소는, 국산의 진단 킷으로 없고, 로슈 제품을 사용하는 일이 된다.로슈의 기기는 현재, 국내의 대기업 병원 17개소에 25대 공급되고 있다.
최근의 진단 시장의 뉴 트랜드인 진단과 치료약을 동시에 개발하는 「동시 진단」도, 글로벌 메이커의 경쟁력을 높이는 요소의 하나이다.동시 진단에서도, 세계적인 제약회사 로슈를 모체(모기업)로 하는 로슈 그룹이 시장을 독점하고 있다.
로슈 그룹은 유방암을 일으키는 「HER2」유전자의 변이를 확인하는 검사법과 치료약(하세프틴(트라스트즈마브))을 개발해, 면역 항암제 테센트리크의 처방의 적절성을 확인하는 동시 진단 검사법(벤타나 OptiView PD-L1(SP142))를 개발했다.
이와 같이, 세계의 체외 진단 시장은 소수의 해외 메이커가 과점 하고 있다.마켓트＆마켓트에 의하면, 2019년 세계의 체외 진단 시장의 점유율은, 롯슈가 24.9%, 시에멘스 헬스케어(12.3%), Abbott·라보레토리즈(9.6%), 다나하(9.4%) 등, BIG4가 전체의 56%를 차지하고 있다.작년의 로슈 그룹의 매상 615억 스위스 프랑( 약 77조원)중, 제약이라고 진단의 비율은 약 4：1 수준이다.
https://www.mk.co.kr/news/it/view/2020/05/485091/
한국제 검사 킷의 내용은 외국제.
평소의 한국 제품의 패턴.
