파이저와 BioNTech, 일본에 있어 COVID-19 백신의 제조 판매 승인 신청을 발표
보도 관계 여러분
2020년 12월 18일
파이저 주식회사
파이저 주식회사(NYSE：PFE) 및 BioNTech SE(Nasdaq: BNTX)는 오늘, COVID-19에 대한 mRNA 백신 후보 BNT162b2의 제조 판매 승인을 일본의 후생 노동성에 신청했습니다.
양 회사는 벌써 일부의 비임상시험, 품질 및 임상시험에 관한 자료를 제출하고 있습니다.
본신청에 이용된 국제 공동 제 3상시험의 임상 데이터는, The New England Journal ofMedicine에 게재되고 있습니다.
동시험에서는, 2번째 접종 7일 후부터 평가한 SARS-CoV-2 감염력이 없는 참가자의 집단(1개째의 주요 평가 항목), SARS-CoV-2 감염력이 있는 참가자와 감염력이 없는 참가자를 포함한 집단(2개째의 주요 평가 항목)의 양쪽 모두에 대하고, 백신의 유효율은 95%였습니다.
외부 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터, 현시점에서 백신에 관련하는 안전성의 염려는 보고되고 있지 않습니다.
또, 유효율은 연령, 성별, 인종·민족으로 일관해서 있었습니다.장기적인 예방 효과와 안전성을 평가하기 위해서, 모든 치험참가자의 평가를 2번째 접종으로부터 2년간 계속합니다.
국제 공동 제 3상시험 전체의 약 42%, 미국의 참가자의 약 30%가 인종·민족적으로 다양한 배경을 가져, 전체의 약 40%가56~85나이였습니다.
또, 일본인에 있어서의 BNT162b2의 안전성, 인용성 및 면역원성을 평가하는 국내 제1/2상시험이 진행중이며, 2번째의 접종을 완료하고 있습니다.
내년 2월까지는 주요한 데이터를 얻고 결과가 결정될 전망이며, 결정되는 대로, 제출합니다.
온 세상이 많은 사람들에게 백신을 보내는 것을 목표로 하고 있는 우리에게 있어서, 일본에 있어서의 신청은 큰 이정표입니다.
계속해, 일본의 규제 당국과 제휴를 취해 가겠습니다.
우리의 백신이, 일본의 여러분이 통상의 생활을 되찾는 것, 그리고 2021년에 올림픽·패럴림픽이 일본에서 개최되어 세계가 또 하나가 되는 것에 공헌할 수 있으면 영광입니다.
본 백신 후보의 품질, 안전성 및 유효성은, PMDA에 의해서 엄격하게 심사됩니다.
양 회사는, 규제 당국의 승인을 얻을 수 있었을 경우, 1억 2000만회 분의 COVID-19 백신을 2021년 상반기에 일본에 공급하는 것을 일본 정부와 합의한 것을 발표하고 있습니다.
