몰타인가?w

한국이 효과가 있다인가 효과가 없다 강으로부터 없는 코로나의 약, 억지로 승인에

2021년 02월 06일 13:00 신형 코로나

한국산 1호 코로나 19 치료제레키로나쥬…기대와 염려가 교착
2021.02.05. 20:19

세르트리온의 항체 치료제 「레키로나쥬」(성분명 레그단비맙·CT-P59)이 「국산 1호」의 신형 코로나 바이러스 감염증(코로나 19) 치료제의 타이틀을 손에 넣었다.

심사 과정에서 경증 환자에 대해서 통계적으로 의미 있다 치료 효과를 확인할 수 없었다고 하는 지적이 나왔지만, 코로나 19 대유행의 상황으로 치료제를 확보하는 것이 중요라고 하는 판단이 영향을 미친 것이라고 볼 수 있다.

단지 일부에서는 항체 치료제의 효능·효과가 기대에 비해 크지 않고, 현재 공개된 임상시험 데이터가 충분하지 않다고 하는 지적도 여전히 있다.

5일, 식품 의약품 안전곳에 의하면, 레키로나쥬는 코로나 19 완치자의 혈액에 존재하는 바이러스를 무력화하는 중화 항체 유전자를 활용해 만드는 항체 치료제다. 같은 날, 식약처는 임상 제 3상시험의 결과 제출을 조건으로 레키로나쥬를 허가했다.

의료계에서는 기대와 회의와 우려가 교차하고 있다.

경증 환자가 중증화 할 가능성을 낮게 해 주는 것부터 병상 확보등에 기여할 수 있다라는 기대와 임상시험 계획의 적절성등을 문제시하는 회의와 염려가 단번에 나와 있다.

이것에 앞서, 가천대학 킬 병원 감염 내과의 옴·안 시크교수는 레키로나쥬의 임상 제 2상시험의 결과를 발표해, 「급격하게 증가하는 중증 환자에 의해서 고갈하는 병상이나 인재 등 의료 자원 부담을 줄이는데 기여하는 것으로 보여진다」라고 말했다.

당시 공개된 임상 결과를 보면, 레키로나쥬는 입원이 필요한 중증 환자의 발생율을 54%줄여, 회복기간이나 3일 이상 단축하는 효과를 주었다. 코로나 19의 증상이 사라지는 임상적 회복을 보일 때까지의 시간은, 레키로나쥬 투여군에 대해 5.4일, 프라세보군에 대하고는 8.8일이었다.

한편, 고려대학 구로 병원 감염 내과의 김·우쥬 교수는 「임상시험 프로토콜이나 결과를 투명하게 공개하고 있지 않기 때문에 판단하기 어렵다」라고 해 「데이터가 공개되어 있지 않기 때문에 전체를 모른다」라고 일축 했다.


김·간리프 식품 의약품 안전 청장(중앙)이 5일 오후, 충청북도 청주시 식품 의약품 안전곳의 브리핑 룸에서 세르트리온의 치료제 「레키로나쥬 960 mg」의 조건부 품목 허가 최종 점검 위원회의 결과 발표를 끝낸 후, 취재진의 질문에 답하고 있다

이화여대 목동 병원 감염 내과의 정·운미 교수는, 「기대는 하고 있다」라고 하면서도, 「임상 디자인이 조금 잘못되어 있는 것 같다」라고 잘랐다.

정 교수는 「리제네론이나 릴리의 항체 치료제는, 경증 코로나 19 환자의 중증 이행을 막는데 사용되지만, 한국은 중도의 환자에게 포커스를 맞출 수 있고 있다」라고 해 「임상 제 3상으로 입원전의 외래 환자를 대상으로 시험할 필요가 있다」라고 말했다.

세르트리온의 임상은 경증 및 중증환자로 행해졌지만, 폐렴을 수반한 중증환자가 임상시험 모집단의60%를 차지하고 있다.

항체 치료제자체에 대한 회의도 나와 있다.

중앙 감염병 병원 운영 센터장의 빵·지판은, 한국 과학 기자 협회의 토론회 「코로나 백신 치료제개발과 바이러스 변이 현황」으로항체 치료제가 중증 또는 변이 바이러스 환자에게는 독이 될 가능성이 있다라고 하는 의견을 내거나 했다.

빵 센터장은 「기존 바이러스에 대응한 중화 항체가 본래의 역할을 완수하지 못하고, 오히려 변이 바이러스와 애매하게 결합해 세포 침투와 증식을 도울 가능성이 있다」라고 해「항체는 바이러스 증식을 막기도 하지만 다양한 면역 반응을 일으키므로, 항체가 바라지 않는 면역 반응을 만들면, 중증 환자에게는 더 유해하다」라고 경고했다.

식약처는 임상 제 3상시험의 자료 제출을 전제로, 레키로나쥬의 품목 허가에 문제는 없다고 하는 입장이다. 그 대신해, 임상 제 3상시험이 충실히 행해지도록(듯이) 관리한다고 밝혔다.

식약청장의 김·간리프는 「레키로나쥬가 의료 현장에서 사용되면, 향후, 국내에서 사용되는 백신과 함께, 코로나 19의 극복과 일상에의 복귀를 위해서 의미 있다 역할을 완수한다」라고 해 「임상 제 3상으로 분명한 효과가 확인되면, 중병 환자의 병상 확보의 곤란을 해소하는데 도움이 될 것이다」라고 말했다.
인용：DAUM(https://is.gd/vdArEb)