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これが日本のダメなところ

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下記記事の赤字部分は杏林薬品が出す15分検査キット

産総研を所管する経済産業省では、厚生労働省と連携して、現状のウイルス検査と同じ精度があるかなどを確認したうえで、早期の現場での実用化を目指している。


これは、従来のPCRとは違うのだから同じになるはずがない。同じにするのは大変なリソースの無駄が生じる。

どっち道PCR法でも技師の経験などで偽陽性、偽陰性は5%程度ある。


こういう時は厚労省が「簡易検査キットで陽性判断が出たらPCR法で再検査が好ましい」という条件を付ければよいだけ。厚労省の認可は経産省の考えと違う事を望む。


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【新型コロナウイルス感染症】 新たな検査法の開発が急ピッチで進む 検出時間を大幅短縮 今月中にも実用化か


2020年03月03日



国立感染症研究所で分離された
新型コロナウイルスの電子顕微鏡画像


 新型コロナウイルス(COVID-19)の感染者が増えるなか、ウイルスの有無を迅速に診断できる新たな検査法が求められている。
 現在主流となっている「PCR法」は1検体に4~6時間がかかるが、これを15分程度にスピードアップさせる手法の開発が各所で急ピッチで進められている。


理化学研究所などが新たな手法を開発

 現在主流となっている「PCR法」は、ウイルスのDNAを、その複製に関与するプライマーなどを用いて大量に増幅させる方法。ごく微量のDNAであっても検出が可能なため、病原体の検出検査によく使われている。  しかし、現在の手法では、結果が出るまでに4~6時間を要することが障害になっている。  これを10~30分程度に短縮する手法を、理化学研究所や神奈川県衛生研究所が開発した。  理研が開発した「SmartAmp(スマートアンプ)法」を用いる。PCR法では、新型コロナウイルスを検出するため、加熱と冷却を繰り返す作業が必要で、解析に時間がかかる。スマートアンプ法は一定の温度で、より単純な工程で検出でき、時間の短縮につながるという。  神奈川県が、横浜港に停泊しているクルーズ船に乗船していた人の検体から新型コロナウイルスを分離。これを用いて神奈川県衛生研究所と理研が、新しい試薬を使う検査方法の開発に着手し、このほど実際にウイルスを検出するのに成功した。  この取組みを推進するため、文部科学省・科学技術振興機構「世界に誇る地域発研究開発・実証拠点(リサーチコンプレックス)推進プログラム」は追加予算を配分することが決まった。  まだ実証研究の段階にあるが、今後は実用化に向けて急ピッチで研究を進めていくとしている。

産総研なども開発に成功 早期の実用化を目指す

 結果が出るまでに時間かかるPCR法を大幅にスピードアップさせ、15分程度で診断ができる手法を、産業技術総合研究所(産総研)と杏林製薬の研究チームも開発した。  開発した新たな機器を使うと、試料を素早く目標の温度に上げ下げすることができ、新型コロナウイルスの有無を早く判定できるという。  新型コロナウイルスの検査をめぐっては、政府は1日当たり最大3,800人に対応できる体制をとっているが、現状は1,000人程度しか検査できていない。障害の1つになっているのは検査の結果が出るまでに多くの時間がかかることだ。  検査機器は小型で、すでに全国の主な研究施設に数十台ある。新たな技術を医療現場に導入し迅速に検査すれば、感染の疑いのある人をその場で検査し、隔離など適切な措置がとれるようになるという。  産総研を所管する経済産業省では、厚生労働省と連携して、現状のウイルス検査と同じ精度があるかなどを確認したうえで、早期の現場での実用化を目指している。

 キヤノンメディカルシステムズも、新型コロナウイルスを短時間で検出できる遺伝子検査システムの開発を始めた。  同社は日本医療研究開発機構(AMED)の研究に参画し、新たな診断法を開発する研究に着手。長崎大学の協力を得て、15分以内に検査の結果を判定できる検査システムの開発を目指している。

新型コロナウイルス感染症疑いは全例検査するべき

 政府の新型コロナウイルス感染症対策本部は2月末、感染拡大防止のための総合的な基本方針を決め、重症者や死亡者を極力減らすために、患者が増えた地域では、一般医療機関でも感染を疑う患者を受け入れることを求めている。  医療サイトのm3.comが2月に実施した調査によると、医師の60%以上は「新型コロナウイルス感染症疑いを全例PCR検査する必要」があると回答している。  「感染拡大を防ぐためには疑い全例を検査して、陽性なら隔離とすべき」としているが、今後は疑い例の数が爆発的に増える見込みで、全例を検査し隔離するのは難しいという意見もある。  そのため「重症例で治療上もしくは入院管理上必要な症例に限った検査でも仕方ない」と指摘する医師も多い。  迅速かつ簡易に検査できるキットを開発できれば、検査数を増やすことができ、万全の体制で対応できるようになると期待を寄せている。 神奈川県政策局ヘルスケア・ニューフロンティア推進本部室
神奈川県衛生研究所と理化学研究所が新型コロナウイルスの迅速検出法を開発しました。(神奈川県 2020年2月27日)
マイクロ流路型遺伝子定量装置 GeneSoC[ジーンソック](杏林製薬)
迅速な新型コロナウイルス遺伝子検査システムの開発開始について(キヤノンメディカルシステムズ 2020年2月25日)

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이것이 일본의 안된 곳

아래와 같은 기사의 적자 부분은 교린약품이 내는 15분 검사 킷

산업기술 종합연구소를 소관하는 경제 산업성에서는, 후생 노동성과 제휴하고, 현상의 바이러스 검사와 같은 정도가 있다인가 등을 확인한 데다가, 조기의 현장에서의 실용화를 목표로 하고 있다.


이것은, 종래의 PCR와는 다르니까 같게 될 리가 없다.같게 하는 것은 대단한 자원의 헛됨이 생긴다.

어느 쪽도 PCR법에서도 기사의 경험등에서 가짜 양성, 가짜 음성은 5%정도 있다.


이런 때는 후생 노동성이 「간이 검사 킷으로 양성 판단이 나오면 PCR법으로 재검사가 바람직하다」라고 하는 조건을 붙이면 좋은 것뿐.후생 노동성의 인가는 경제산업성의 생각과 다른 일을 바란다.


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【신형 코로나 바이러스 감염증】 새로운 검사법의 개발이 급피치에 진행되는 검출 시간을 대폭 단축 이번 달 안에도 실용화인가


2020년 03월 03일



국립 감염증 연구소에서 분리되었다
신형 코로나 바이러스의 전자현미경 화상


 신형 코로나 바이러스(COVID-19)의 감염자가 증가하는 가운데, 바이러스의 유무를 신속히 진단할 수 있는 새로운 검사법이 요구되고 있다.
 현재 주류가 되고 있는 「PCR법」은 1 검사대상 물체에4~6시간이 걸리지만, 이것을 15분 정도로 스피드업 시키는 수법의 개발이 각처에서 급피치에 진행되고 있다.


이화학 연구소등이 새로운 수법을 개발

 현재 주류가 되고 있는 「PCR법」은, 바이러스의 DNA를, 그 복제에 관여하는 프라이머등을 이용해 대량으로 증폭시키는 방법.극히 미량의 DNA여도 검출이 가능하기 때문에, 병원체의 검출 검사에 잘 사용되고 있다.  그러나, 현재의 수법에서는, 결과가 나올4~6시간을 필요로 하는 것이 장해가 되어 있다.  이것을10~30분 정도로 단축하는 수법을, 이화학 연구소나 카나가와현 위생연구 연구소가 개발했다.  이화학 연구소가 개발한 「SmartAmp(스마트 앰프) 법」을 이용한다.PCR법에서는, 신형 코로나 바이러스를 검출하기 위해(때문에), 가열과 냉각을 반복하는 작업이 필요하고, 해석에 시간이 걸린다.스마트 앰프법은 일정한 온도로, 보다 단순한 공정으로 검출할 수 있어 시간의 단축으로 연결된다고 한다.  카나가와현이, 요코하마항에 정박하고 있는 크루즈선에 승선하고 있던 사람의 검사대상 물체로부터 신형 코로나 바이러스를 분리.이것을 이용해 카나가와현 위생연구 연구소와 이화학 연구소가, 새로운 시약을 사용하는 검사 방법의 개발에 착수해, 이번에 실제로 바이러스를 검출하는데 성공했다.  이 대적을 추진하기 위해(때문에), 문부 과학성·과학기술 진흥 기구 「세계에 자랑하는 지역발연구 개발·실증 거점(리서치 컴플렉스) 추진 프로그램」은 추가 예산을 배분하는 것이 정해졌다.  아직 실증 연구의 단계에 있지만, 향후는 실용화를 향해서 급피치에 연구를 진행시켜 나간다고 하고 있다.

산업기술 종합연구소등도 개발에 성공 조기의 실용화를 목표로 한다

 결과가 나올 시간 걸리는 PCR법을 큰폭으로 스피드업시켜, 15분 정도로 진단을 할 수 있는 수법을, 산업기술 종합 연구소(산업기술 종합연구소)와 쿄린 제약의 연구팀도 개발했다.  개발한 새로운 기기를 사용하면, 시료를 재빠르게 목표의 온도에 오르내림 할 수 있어 신형 코로나 바이러스의 유무를 빨리 판정할 수 있다고 한다.  신형 코로나 바이러스의 검사를 둘러싸고, 정부는 1 일조 최대 3,800명에게 대응할 수 있는 체제를 취하고 있지만, 현상은 1,000명 정도 밖에 검사 되어 있지 않다.장해의 하나가 되어 있는 것은 검사의 결과가 나오기까지 많은 시간이 걸리는 것이다.  검사기기는 소형이고, 벌써 전국의 주된 연구 시설에 수십대 있다.새로운 기술을 의료 현장에 도입해 신속히 검사하면, 감염의 의혹이 있는 사람을 그 자리에서 검사해, 격리 등 적절한 조치를 취할 수 있게 된다고 한다.  산업기술 종합연구소를 소관하는 경제 산업성에서는, 후생 노동성과 제휴하고, 현상의 바이러스 검사와 같은 정도가 있다인가 등을 확인한 데다가, 조기의 현장에서의 실용화를 목표로 하고 있다.

 키야논메디카르시스템즈도, 신형 코로나 바이러스를 단시간에 검출할 수 있는 유전자 검사 시스템의 개발을 시작했다.  동사는 일본 의료 연구 개발 기구(AMED)의 연구에 참가해, 새로운 진단법을 개발하는 연구에 착수.나가사키 대학의 협력을 얻고, 15분 이내에 검사의 결과를 판정할 수 있는 검사 시스템의 개발을 목표로 하고 있다.

신형 코로나 바이러스 감염증 혐의는 전례검사해야 한다

 정부의 신형 코로나 바이러스 감염증 대책 본부는 2월말, 감염 확대 방지를 위한 종합적인 기본방침을 결정해 중증자나 사망자를 극력 줄이기 위해서, 환자가 증가한 지역에서는, 일반 의료 기관에서도 감염을 의심하는 환자를 받아 들이는 것을 요구하고 있다.  의료 사이트의 m3.com가 2월에 실시한 조사에 의하면, 의사의 60%이상은 「신형 코로나 바이러스 감염증 혐의를 전례PCR 검사할 필요」가 있다라고 회답하고 있다.  「감염 확대를 막기 위해서는 혐의전례를 검사하고, 양성적인들 격리로 해야 할」이라고 하고 있지만, 향후는 의심해 예의 수가 폭발적으로 증가할 전망으로, 전례를 검사해 격리하는 것은 어렵다고 하는 의견도 있다.  그 때문에 「중증예로 치료상 혹은 입원 관리상 필요한 증례에 한정한 검사에서도 어쩔 수 없다」라고 지적하는 의사도 많다.  신속하고 간단하고 쉽게 검사할 수 있는 킷을 개발할 수 있으면, 검사수를 늘릴 수 있어 만전의 체제로 대응할 수 있게 되면 기대를 걸고 있다. 카나가와현 정책국 헬스케어·신개척자 정신 추진 본부실
카나가와현 위생연구 연구소와 이화학 연구소가 신형 코로나 바이러스의 신속 검출법을 개발했습니다.(카나가와현 2020년 2월 27일)
마이크로 유로형 유전자 정량 장치 GeneSoC[진속크](쿄린 제약)
신속한 신형 코로나 바이러스 유전자 검사 시스템의 개발 개시에 대해(키야논메디카르시스템즈 2020년 2월 25일)

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