韓 キット全世界輸出

씨젠에 따르면 최근 개발한 코로나19 진단시약(제품명 Allplex 2019-nCoV Assay)은 지난 7일 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 데 이어 12일에는 질병관리본부로부터 식품의약품안전처의 긴급사용 승인 사실을 통보 받았다.

이 제품은 코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜(검출대상 목표유전자 염기서열)을 기반으로 3개의 목표유전자(E gene, RdRP gene, and N gene) 모두를 검출할 수 있도록 설계돼 민감도와 특이도가 뛰어나다. 국가마다 코로나19를 검출하는 유전자 프로토콜이 조금씩 차이를 보여 이 중 일부만 반영할 경우, RNA 바이러스는 쉽게 변이가 생긴다는 특성 때문에 검사결과의 정확도가 낮아질 수 있음을 고려한 것이다.

또한, 현재 목표유전자의 양성유무와 목표유전자 타입을 두 개의 튜브로 각각 검사하는 것에서 한 개의 튜브로 동시검사가 가능하도록 했다. 이로써 대용량 검사의 효율성을 크게 높임과 동시에 보다 낮은 가격으로 검사를 받을 수 있게 됐다.

특히 해당 제품은 씨젠의 자동화 시스템에 적용할 경우 검사기관에 따라 하루 1000명 이상 동시검사가 가능하고, 검사시간을 4시간 이내로 단축하는 한편, 전용 소프트웨어를 통해 이용자가 쉽게 검사결과를 자동으로 판독할 수 있어 검사자의 편의성을 높였다는 평가다.

현재 코로나19 진단시약의 일일 생산가능물량은 5만건 검사 규모로, 필요에 따라 2배까지 증산 가능하도록 준비하고 있다. 무엇보다도 국내 및 해외의 코로나 바이러스 확산방지를 위해 최대한 지원한다는 것이 회사의 방침이다.